Подробная информация по исследованию:

GO42784

Статус набора: Набор

Вся информация берётся из открытых источников
Номер РКИ:
827
Дата создания:
07.12.2021 0:00:00
Наименование ЛП:
Гиредестрант (GDC-9545, RO7197597)
Организация, проводящая КИ:
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.
Страна разраб-ка:
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП:
Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария
Начало (дата):
07.12.2021 0:00:00
Окончание (дата):
31.12.2033 0:00:00
№ протокола:
GO42784
Протокол:
№ GO42784 "Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование 3-й фазы для оценки эффективности и безопасности гиредестранта в качестве адъювантной терапии по сравнению с адъювантной эндокринной монотерапией по выбору врача у пациентов на ранней стадии эстроген-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы"
Фаза КИ:
III
Вид КИ:
ММКИ
Колич. мед. орг-й:
19
Колич. пациентов:
157
Области применения:
Онкология;
Состояние:
Проводится
Ссылки:
clinicaltrials.gov

grls.rosminzdrav.ru
Критерии включения:
На данный момент переводчик не встроен, для перевода критериев исследования воспользуйтесь переводчиком встроенным в браузер, или любым другим.
inclusion criteria: documented estrogen receptor (er)-positive and her2-negative breast tumor, as assessed locally on a primary disease specimen participants who have multicentric (the presence of two of more tumor foci within different quadrants of the same breast) and/or multifocal (the presence of two or more tumor foci within a single quadrant of the breast) breast cancer are also eligible if all examined tumors meet pathologic criteria for er positivity and her2 negativity participants must have undergone definitive surgery of the primary breast tumor(s). participants who received or will be receiving adjuvant chemotherapy must have completed adjuvant chemotherapy prior to randomization. participants may also have received neoadjuvant chemotherapy. a washout period of at least 21 days is required between last adjuvant chemotherapy dose and randomization. resolution of all acute toxic effects of prior anti-cancer therapy or surgical procedures to nci ctcae v5.0 grade 1 or better (except alopecia, grade в ≤ 2 peripheral neuropathy, arthralgia or other toxicities not considered a safety risk for the participant per the investigator's judgment) participants have received (neo)adjuvant chemotherapy and/or had surgery and had no prior endocrine therapy are eligible, provided that they are enrolled within 12 months following definitive breast cancer surgery participants who have confirmed availability of an untreated primary breast tumor tissue specimen suitable for biomarker testing (i.e., representative archived formalin-fixed, paraffin-embedded [ffpe] tissue block [preferred] or 15-20 slides containing unstained, freshly cut, serial sections), with associated de-identified pathology report is required. although 15-20 slides are preferred, if only 10-14 slides are available, the individual may still be eligible for the study. participants with node-positive and node-negative disease are eligible provided they meet additional risk criteria as defined in the protocol eastern cooperative oncology group (ecog) performance status 0, 1, or 2 able and willing to swallow, retain, and absorb oral medication adequate organ function
Критерии исключения:
exclusion criteria: pregnant or breastfeeding, or intending to become pregnant during the study or within 9 days after the final dose of giredestrant, or within the time period specified per local prescribing guidelines after the final dose of the endocrine therapy of physician's choice received treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment or is currently enrolled in any other type of medical research judged by the sponsor not to be scientifically or medically compatible with this study receiving or planning to receive a cdk4/6i as adjuvant therapy active cardiac disease or history of cardiac dysfunction diagnosed with stage iv breast cancer a history of any prior (ipsilateral and/or contralateral) invasive breast cancer or ductal carcinoma in situ (dcis). participants with a history of contralateral dcis treated by only local regional therapy at any time may be eligible. a history of any other malignancy within 3 years prior to screening, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, nonmelanoma skin carcinoma, or stage i uterine cancer any prior endocrine treatment with selective er downregulators or degraders or aromatase inhibitors clinically significant liver disease consistent with child-pugh class b or c, including active hepatitis (e.g., hepatitis b virus [hbv] or hepatitis c virus [hcv]), current alcohol abuse, cirrhosis, or positive test for viral hepatitis known allergy or hypersensitivity to any of the study drugs or any of their excipients pre- and perimenopausal participants or male participants who have a known hypersensitivity to lhrh agonists a documented history of hemorrhagic diathesis, coagulopathy, or thromboembolism a major surgical procedure unrelated to breast cancer within 28 days prior to randomization a serious infection requiring oral or iv antibiotics within 14 days prior to screening or other clinically significant infection (e.g., covid-19) within 14 days prior to screening any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that, in the investigator's judgment, precludes an individual's safe participation in and completion of the study unable or unwilling to comply with the requirements of the protocol in the opinion of the investigator
Главные исследователи Перечень учреждений проводящих КИ
Шумская Ирина Сергеевна Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной клинический онкологический диспансер», 603126, г. Нижний Новгород, ул. Родионова, д. 190
Шемеровский Александр Константинович Общество с ограниченной ответственностью «AВ Медикал Групп», 197082, г. Санкт-Петербург, ул. Туристская д.18, корп.1, пом. 4Н
Фролова Мона Александровна федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр онкологии имени Н.Н. Блохина» Министерства здравоохранения Российской Федерации, 115478, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24
Карнаухов Иван Владимирович федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Санкт-Петербургский государственный университет», 199034, г. Санкт-Петербург, Университетская наб., д. 7/9
Ващенко Вера Александровна Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Костромской онкологический диспансер», 156005, г. Кострома, ул. Нижняя Дебря, д. 19
Вац Анна Борисовна Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Ленинградский областной клинический онкологический диспансер им. Л.Д. Романа», 188663, Ленинградская область, Всеволожский район, г.п. Кузьмоловский, ул. Заозерная, д. 2