D9670C00001

Статус набора: Набор

---

Вся информация берётся из открытых источников

Номер РКИ:

391

Дата создания:

30.07.2020 0:00:00

Наименование ЛП:

T DXd, AZD4552, DS-8201a (Трастузумаб дерукстекан, Трастузумаб дерукстекан)

Организация, проводящая КИ:

АстраЗенека АБ

Страна разраб-ка:

Швеция

Организация, привлеченная разработчиком ЛП:

Общество с ограниченной ответственностью "АстраЗенека Фармасьютикалз", 123100, г Москва, г Москва, проезд Красногвардейский 1-й, дом 21 строение 1 этаж 30, комнаты 13 и 14, Россия

Начало (дата):

30.07.2020 0:00:00

Окончание (дата):

31.12.2025 0:00:00

№ протокола:

D9670C00001

Протокол:

№D9670C00001"" № D9670C00001 "Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование III фазы по сравнению трастузумаба дерукстекана с химиотерапией по выбору исследователя у пациентов с гормон-рецептор-положительным раком молочной железы, с низким уровнем экспрессии HER2 и прогрессированием заболевания на фоне эндокринной терапии при метастатическом раке молочной железы (DESTINY-Breast06)"""

Фаза КИ:

III

Вид КИ:

ММКИ

Колич. мед. орг-й:

23

Колич. пациентов:

100

Области применения:

Онкология;

Состояние:

Проводится

Ссылки:

clinicaltrials.gov

grls.rosminzdrav.ru

Критерии включения:

На данный момент переводчик не встроен, для перевода критериев исследования воспользуйтесь переводчиком встроенным в браузер, или любым другим.
inclusion criteria: patients must be в ≥ 18 years of age pathologically documented breast cancer that: is advanced or metastatic has a history of her2-low or negative expression defined as ihc 2+/ish- or ihc 1+ (ish- or untested) or her2 ihc 0 (ish- or untested) has her2-low or her2 ihc > 0 < 1+ expression was never previously her2-positive is documented hr+ disease in the metastatic setting. no prior chemotherapy for advanced or metastatic breast cancer. has adequate tumor samples for assessment of her2 status must have either: disease progression within 6 months of starting first line metastatic treatment with an endocrine therapy combined with a cdk4/6 inhibitor or disease progression on at least 2 previous lines of endocrine therapy with or without a targeted therapy in the metastatic setting. of note with regards to the в ≥ 2 lines of previous et requirement: disease recurrence while on the first 24 months of starting adjuvant et, will be considered a line of therapy; these patients will only require 1 line of et in the metastatic setting. has protocol-defined adequate organ and bone marrow function key

Критерии исключения:

exclusion criteria: ineligible for all options in the investigator's choice chemotherapy arm lung-specific intercurrent clinically significant illnesses uncontrolled or significant cardiovascular disease or infection active or prior documented interstitial lung disease (ild)/pneumonitis or suspected ild/pneumonitis that cannot be ruled out by imaging at screening patients with spinal cord compression or clinically active central nervous system metastases prior randomization or treatment in a previous trastuzumab deruxtecan study regardless of treatment arm assignment